FAQ – informacje dla wnioskodawców
1. Narzędzia badawcze
Komisja zaleca, aby zamiast korzystania z formularza Google do prowadzenia badań – nawet anonimowych – wykorzystywać narzędzia dostarczane przez UJ i UJCM w ramach platformy Microsoft (Microsoft Forms) lub systemu ankietowego UJCM (ankiety.cm-uj.krakow.pl).
W formularzach przeznaczonych dla uczestników badania należy wskazywać jedynie adresy e-mail w domenie uj.edu.pl lub cm-krakow.pl.
2. Sposób zabezpieczenia danych badawczych
Zaleca się przechowywanie danych badawczych na komputerach służbowych, dyskach sieciowych UJCM, w Chmurze MS Office UJ (OneDrive) lub na innych usługach dostarczanych przez Ośrodek Komputerowy UJCM, a dane surowe, w formie papierowej powinny być zabezpieczone w budynkach UJ CM, ostatecznie poddane procesowi utylizacji zgodnie z procedurą obowiązująca w UJ CM.
3. Spójność dokumentacji w zakresie przetwarzania danych
Informacje zawarte w projekcie badania powinny być jednoznaczne i spójne.
Jeśli badanie jest anonimowe, należy to jasno wykazać w każdym dokumencie także we wstępie do kwestionariusza ankiety (w tym przypadku nie dołącza się do wniosku Informacji dla uczestnika, Formularza świadomej zgody ani Informacji o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania).
Dołączenie do wniosku wzoru Informacji dla uczestnika albo wzoru Formularza świadomej zgody narusza anonimowość badania i wymaga załączenia formularza Informacji o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania wraz ze Zgodą na przetwarzanie danych osobowych. Jeśli planuje się pobieranie świadomej zgody z podpisem uczestnika to w pkt. 20 formularza wniosku należy zaznaczyć, że dane osobowe będą przetwarzane.
W przypadku badań anonimowych wystarczające jest umieszczenie w nagłówku ankiety (we wstępie do ankiety) krótkiej informacji dla uczestnika o charakterze ankiety – propozycja zapisów zgodnie ze wzorem zamieszczonym na stronie internetowej KEBN
4. Przewidywany termin rozpoczęcia badania
Komisja nie wyraża zgody na przeprowadzanie badań przed wydaniem pozytywnej opinii. W związku z tym, we wniosku nie należy podawać daty rozpoczęcia badania wcześniejszej niż data posiedzenia Komisji.
5. Badania retrospektywne, w szczególności dotyczące analizy dokumentacji medycznej
W przypadku badań retrospektywnych zaleca się stosowanie języka odnoszącego się do danych, a nie bezpośrednio do osób. Zamiast określeń takich jak „pacjent” czy „uczestnik”, preferowane są sformułowania typu: „dokumentacja medyczna pacjentów”, „liczba rekordów”, „zbierane będą dane pacjentów w wieku …”.
Zgodnie z art. 26 ust. 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: „Dokumentacja medyczna może być udostępniona także szkole wyższej lub instytutowi badawczemu do wykorzystania w celach naukowych, bez ujawniania nazwiska i innych danych umożliwiających identyfikację osoby, której dokumentacja dotyczy.”
6. Opis przypadków
W ocenie Komisji ds. Etyki Badań Naukowych UJCM opisy pojedynczych przypadków co do zasady nie wymagają opinii Komisji, jednakże inne okoliczności, w szczególności wymogi publikacyjne, mogą powodować konieczność uzyskania opinii Komisji.
Ponadto, Komisja zaleca pozyskanie opinii w następujących sytuacjach:
- opis serii przypadków, który będzie podstawą testowania hipotezy badawczej;
- opis szczególnych przypadków, które pozwalałyby na identyfikację pacjenta lub znacząco ułatwiałyby tą identyfikację.
W związku z powyższym, konieczne jest indywidualne podejście badacza do każdego przypadku.
7. Wnioski składane przez osoby studiujące
System do elektronicznej obsługi wniosków umożliwia składanie wniosków przez doktorantów, doktorantki, studentów czy studentki w imieniu promotora.
W przypadku wypełniania formularza wniosku przez osobę studiującą w pkt. 2 należy wpisać Imię i nazwisko, tytuł/stopień naukowy promotora.
Do wniosku należy dołączyć obowiązkowo:
- CV Kierownika projektu badawczego (podpisane i datowane CV promotora);
- Lista piśmiennictwa (maks. 10 najważniejszych pozycji piśmiennictwa z zakresu proponowanego badania oraz jego metodologii);
- Zgoda Kierownika jednostki organizacyjnej na prowadzenie badania (o zgodę powinien wystąpić promotor);
- Oświadczenie Promotora;
- Jeśli badanie jest prowadzone stacjonarnie poza UJ CM, konieczne jest dołączenie Zgody Dyrekcji/Kierownika Podmiotu, w którym planowane jest przeprowadzenie badania
(o zgodę powinien wystąpić promotor; Komisja akceptuje wnioski o wyrażenie zgody na udostępnienie materiałów do pracy dyplomowej z podpisem Dyrektora/Kierownika Instytucji/Jednostki, w której realizowane będzie badanie – w tej sytuacji nie potrzebna jest odrębna zgoda na realizację badania).
pozostałe załączniki są zależne od typu prowadzonego badania.
Wzory załączników dostępne są w zakładce zgłoś nowe badanie.
8. Przechowywanie dokumentacji medycznej
- W Formularzu świadomej zgody:
w części 2 punkt 2 jako miejsce przechowywania dokumentacji medycznej (jeżeli dotyczy) należy wskazać jednostkę szpitala (czyli O/K, poradnie, itp.) a dane badawcze zebrane w trakcie badania powinny być przechowywane w jednostce UJCM (czyli np. w Katedrze/Zakładzie)
Przykład
„przetwarzanie moich danych, w tym danych dotyczących mojego zdrowia, zawartych w dokumentacji medycznej ODDZIAŁU KLINICZNEGO OKULISTYKI SZPITALA UNIWERSYTECKIEGO W KRAKOWIE oraz danych zebranych w trakcie badania (w szczególności kwestionariuszy, wyników testów, itp.) przechowywanych w KATEDRZE OKULISTYKI UJCM w zakresie niezbędnym dla realizacji Badania, jednakże z zastrzeżeniem zachowania poufności dotyczącej mojej osoby”
W części 3 – Opcjonalnej Formularza świadomej zgody należy tak dostosować zapisy punktów 3 i 4, aby zapewnić ich spójność zapisem z punktu 8 Informacji dla uczestnika, lub – w zależności od zamierzeń Badacza – odpowiednio dostosować treść Informacji dla uczestnika.
- W Informacji o przetwarzaniu danych osobowych
na stronie 3 w treści Zgody na przetwarzanie danych osobowych jako miejsce przechowywania dokumentacji medycznej (jeżeli dotyczy) należy wskazać jednostkę szpitala (czyli O/K, poradnie itp.) a dane badawcze zebrane w trakcie badania powinny być przechowywane w jednostce UJCM (czyli np. w Katedrze/Zakładzie)
Przykład
„Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w zakresie: imię i nazwisko, adres, data urodzenia oraz danych osobowych szczególnej kategorii zawartych w mojej dokumentacji medycznej znajdującej się w ODDZIALE KLINICZNYM OKULISTYKI SZPITALA UNIWERSYTECKIEGO W KRAKOWIE oraz danych zebranych w trakcie badania przechowywanych w KATEDRZE OKULISTYKI UJCM, w celu realizacji projektu badawczego pt. „…..” oraz realizacji badań naukowych w przyszłości (dotyczy jedynie w przypadku gdy wyrażono na to zgodę w formularzu świadomej zgody) i archiwizacji, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) oraz zgodnie z klauzulą informacyjną dołączoną do mojej zgody.”
